8月18日上午10點(diǎn)，國(guó)務(wù)院新聞辦在新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。

相關(guān)閱讀：《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》

主持人 胡凱紅：

女士們、先生們，上午好，歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》已經(jīng)正式印發(fā)。今天我們請(qǐng)來(lái)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞先生，請(qǐng)他向大家介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并回答大家的提問。

國(guó)務(wù)院新聞辦公室一局副局長(zhǎng)胡凱紅

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞

吳湞：

各位媒體朋友，大家上午好。今天國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這個(gè)《意見》是8月13日印發(fā)的，各位朋友今天已經(jīng)拿到正式的文件稿子。下面，我想給大家簡(jiǎn)單地介紹一下這次意見的起草背景和有關(guān)內(nèi)容。

第一，關(guān)于起草背景，為什么要起草這樣一個(gè)改革意見。近年來(lái)，我們國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)過程當(dāng)中存在的問題也越來(lái)越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評(píng)時(shí)間比較長(zhǎng)，部分仿制藥和國(guó)際先進(jìn)水平還存在一定差距。出現(xiàn)這些問題，有很復(fù)雜的原因，既有歷史的，也有機(jī)制的原因。大家都知道，我國(guó)曾經(jīng)經(jīng)歷過藥品短缺的年代，現(xiàn)代制藥的起步也相對(duì)比較晚，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏低。這么多年來(lái)，國(guó)家采取的是將地方審評(píng)的藥品集中到國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)一審批，藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提高GMP認(rèn)證的水平，推進(jìn)仿制藥和原研藥的一致性評(píng)價(jià)等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊(cè)申報(bào)的臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)，不完整、不規(guī)范，這些問題也越來(lái)越突出了，審批數(shù)量不夠、待遇偏低，與審評(píng)的申報(bào)數(shù)量相比已經(jīng)不匹配。

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過改革來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個(gè)改革方案的背景。

改革意見主要內(nèi)容，包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施，一共三個(gè)方面的內(nèi)容，總共21項(xiàng)改革措施。在改革目標(biāo)上，我們重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評(píng)的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵(lì)創(chuàng)新；五是要提高審評(píng)審批的透明度。大家手上有文件，我不一一展開作介紹了。

改革的主要任務(wù)12項(xiàng)，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，開展上市許可人持有制度的改革等等，總共12項(xiàng)任務(wù)。為了實(shí)現(xiàn)上述改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例，以及藥品注冊(cè)管理辦法，面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。《意見》出臺(tái)將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，將會(huì)起到積極作用。

我想把這些情況簡(jiǎn)單地給大家作個(gè)介紹，下面我很愿意回答大家的提問。

中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)記者：

我看到材料上說(shuō)，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓比較嚴(yán)重，有沒有具體數(shù)據(jù)說(shuō)近年來(lái)到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴(yán)重的問題？怎么解決？材料上說(shuō)目標(biāo)是2016年底消化完成注冊(cè)積壓的存量，這樣嚴(yán)重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會(huì)不會(huì)影響到藥品質(zhì)量的問題？

吳湞：當(dāng)前藥品的積壓?jiǎn)栴}，總共積壓了多少，國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評(píng)能力來(lái)講，說(shuō)實(shí)話任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有比較大的差距。大家很關(guān)心，為什么有21000件？歷史的背景和有關(guān)原因給大家做一個(gè)解讀。藥品審評(píng)積壓，這是很復(fù)雜的過程，既有歷史的原因，也有現(xiàn)實(shí)的問題，既有體制性的因素，也有機(jī)制性的情況，這些情況是交錯(cuò)在一起的。

首先，藥品注冊(cè)審評(píng)積壓是歷史造成的。大家知道，藥品審評(píng)在2000年以前都是由各省里承擔(dān)，所以審評(píng)量都在各省分散。2000年以后，審評(píng)方式進(jìn)行了改變，全部集中到中央來(lái)，因?yàn)樗幤穼徟马?xiàng)中央事權(quán)，全國(guó)應(yīng)該統(tǒng)一，不能分散，這是一個(gè)很大的改革，也是一個(gè)很好的進(jìn)步。因此，把分散在各省的審評(píng)權(quán)力全部上收到中央來(lái)，審評(píng)量自然就增加了，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓?jiǎn)栴}始終存在。

歷史上出現(xiàn)過幾次審評(píng)積壓的高峰，比如說(shuō)2005年，我們?cè)?jīng)手上積壓過17000件，那時(shí)候?qū)徳u(píng)人員只有100來(lái)人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來(lái)了，那時(shí)候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評(píng)，解決了審評(píng)的積壓?jiǎn)栴}，但是你看，從2011年以后，特別是近兩年，又出現(xiàn)新的積壓，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。

我們盡管采取了一些有效措施來(lái)解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓?jiǎn)栴}本身就是歷史形成的，這里面有很多深層次的原因。比如現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我們國(guó)家應(yīng)該說(shuō)還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別嚴(yán)重。

我們有個(gè)數(shù)據(jù)，有八個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào)，有23個(gè)品種，有50到99家申報(bào)。89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，該有100多個(gè)品種，涉及到申報(bào)件將近三千件，大家就可以看出來(lái)了，申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有五萬(wàn)多個(gè)批文，換句話說(shuō)2/3的批文在睡覺。這就是一個(gè)現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了我們非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

還有一個(gè)原因，現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不太高，因?yàn)榇蠹叶枷胍?，所以在資料申報(bào)還沒有完成、不完全就在報(bào)，我們受理的資料里，不完整性、不規(guī)范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實(shí)性。什么叫不真實(shí)？不真實(shí)就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個(gè)公告，關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，目的就是打擊和查出在臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中的弄虛作假。不真實(shí)，不完整，就是說(shuō)這個(gè)數(shù)據(jù)不能證明這個(gè)藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批。還有一些不規(guī)范，報(bào)的資料沒有辦法開展審評(píng)。如果不規(guī)范、不完整，這樣的資料就要反反復(fù)復(fù)發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)完了之后，企業(yè)補(bǔ)充資料，回來(lái)又得排隊(duì)，我們又得審，這樣反反復(fù)復(fù)，使得審評(píng)的時(shí)間拉長(zhǎng)，這也是一個(gè)原因。

當(dāng)然，從我們自身來(lái)講，也有原因。我們審評(píng)人員數(shù)量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國(guó)的企業(yè)，像我們申報(bào)的藥品注冊(cè)件，一年是8000-10000件，但是我們的審評(píng)人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評(píng)量，大家想想看，這個(gè)任務(wù)量是多大。所以人員不足和審評(píng)任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評(píng)能完成4000-5000件，平均每個(gè)人要完成40-50件。這個(gè)數(shù)字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小，我可以用一個(gè)相關(guān)數(shù)據(jù)作個(gè)對(duì)照。大家都知道，美國(guó)FDA審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)很高，力量很強(qiáng)，大家也很公認(rèn)，僅化學(xué)藥品審評(píng)5000人，每年承擔(dān)3000個(gè)品種的審評(píng)。相比之下，從審評(píng)工作量，完成的速度程度，從我們國(guó)家來(lái)講都是巨大的。

同時(shí)，不僅審評(píng)人員少，審評(píng)待遇也非常低。大家都知道，藥品審評(píng)是個(gè)責(zé)任很大和責(zé)任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面，藥品審評(píng)人員的權(quán)力很大，但是它的責(zé)任很大。審評(píng)人員一方面責(zé)任很大，要對(duì)審評(píng)的任何一個(gè)產(chǎn)品負(fù)責(zé)任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時(shí)審評(píng)過程當(dāng)中，需要的知識(shí)比較多，一個(gè)審評(píng)人員要成為一個(gè)成熟的審評(píng)員，沒有五年的時(shí)間獨(dú)立不了，沒有十年的時(shí)間成熟不了，所以這是一個(gè)職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。大家都看到，一方面是責(zé)任，另一方面是權(quán)力，所以應(yīng)該給相應(yīng)的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評(píng)人員待遇非常低，一個(gè)比較成熟的審評(píng)員每年收入也就10萬(wàn)塊錢。這是什么概念呢？如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應(yīng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，可能是好幾倍。我們?cè)?jīng)做過了解，現(xiàn)役的審評(píng)人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進(jìn)來(lái)。所以，這也是我們面臨的問題，如何把人員充實(shí)，把積極性提高。

當(dāng)然，也有審評(píng)的體制機(jī)制性的問題。比如說(shuō)藥品審評(píng)是中央事權(quán)，但是我們的審評(píng)整個(gè)力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項(xiàng)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品檢驗(yàn)，資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會(huì)受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護(hù)的左右，所以在資料審核把關(guān)過程當(dāng)中，各個(gè)地方的表現(xiàn)就不一樣，個(gè)別地方肯定會(huì)出現(xiàn)一些不嚴(yán)的現(xiàn)象，這就給我們的審評(píng)帶來(lái)很大的困難和問題，這都是體制性的問題。

我們也有一些機(jī)制性的問題，包括法律的界限。比如，現(xiàn)在有些制度設(shè)計(jì)不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，我們始終把藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現(xiàn)象。就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，對(duì)于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是一錘子買賣。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來(lái)進(jìn)行深度的開發(fā)，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設(shè)備。我們本身就是過剩的產(chǎn)能，這種情況下又使得有些企業(yè)還要在過剩產(chǎn)能的基礎(chǔ)上再去搞重復(fù)建設(shè)。所以這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實(shí)施上市許可持有人制度。

現(xiàn)有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是我們鼓勵(lì)創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對(duì)新藥的概念是中國(guó)沒有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國(guó)沒有上市，國(guó)外已經(jīng)上市好多年了，到了中國(guó)來(lái)就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如說(shuō)仿制藥，仿制藥就是已有國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際市場(chǎng)上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復(fù)，應(yīng)該鼓勵(lì)仿好的，仿高端的，所以我們提出應(yīng)該仿原研，這就是向高處看，這是制度設(shè)計(jì)方面的問題，過去沒有，使得一些申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高，要求不高，申報(bào)量過大，審評(píng)人員又不夠，這種情況下能不積壓?jiǎn)幔吭偌由弦恍┤耸轮贫鹊母母锔簧?，所以現(xiàn)在積壓的問題慢慢的越來(lái)越重、越來(lái)越大。

這次改革怎么辦？不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事的解決，否則又會(huì)出現(xiàn)解決了今天，明天又會(huì)來(lái)，所以這次改革是綜合的。改什么？我們是全方位的，大家看文件，12項(xiàng)改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋，記者朋友們，你們看完了以后，可能解讀性比我還好?？偠灾?，就是要提高藥品審評(píng)質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)得提高，什么叫標(biāo)準(zhǔn)呢？新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會(huì)減少，批準(zhǔn)的速度就會(huì)加快。所以首先第一個(gè)必須得提高批準(zhǔn)。第二，必須堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過程當(dāng)中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評(píng)。所以我們必須對(duì)一些數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，堅(jiān)決查處，而且有嚴(yán)厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵，怎么來(lái)加快？最近國(guó)家局在征求意見，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個(gè)"不批準(zhǔn)、五個(gè)加快“，用這樣的辦法來(lái)解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵(lì)創(chuàng)新，要加快審評(píng)，加快什么？把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評(píng)的幾條措施，這個(gè)措施馬上也要對(duì)外征求意見。

同時(shí)我們還要改機(jī)制，改革用人機(jī)制，改革人事體制，有社會(huì)化的理念解決人員不足的問題。同時(shí)，在內(nèi)部按照崗位設(shè)定，調(diào)動(dòng)審評(píng)人員的積極性。我們還會(huì)借助社會(huì)資源，包括一些科研機(jī)構(gòu)、高等院校，以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評(píng)人員，把資源調(diào)動(dòng)起來(lái)，我們完全可以通過購(gòu)買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來(lái)。這樣短期內(nèi)我們?nèi)藛T能夠增加，審評(píng)理念得到改變，審評(píng)的速度就會(huì)提升。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進(jìn)出平衡，我們也有信心，到2018年，按時(shí)限完成審評(píng)，就有了基礎(chǔ)。

記者朋友們可能會(huì)擔(dān)心，這種加快是不是會(huì)影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準(zhǔn)上市，這種擔(dān)心是對(duì)的。你們擔(dān)心，我們更擔(dān)心。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的職責(zé)是什么？是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護(hù)公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責(zé)。所以在審評(píng)問題上，我們要快，但更要好。也就是說(shuō)，速度一定要服從質(zhì)量，沒有質(zhì)量的速度，我們不會(huì)去加快。對(duì)每個(gè)上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個(gè)問題上，我們是不會(huì)變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會(huì)快的過程當(dāng)中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問題上出了問題，再快我們都是有責(zé)任的。

我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見和建議，使得我們審評(píng)過程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。

南方都市報(bào)記者：

我有兩個(gè)問題。第一，為什么要大力推動(dòng)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及這將對(duì)相關(guān)藥價(jià)有什么樣的影響？第二個(gè)問題，有說(shuō)法，現(xiàn)在認(rèn)為開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可能會(huì)引發(fā)相關(guān)藥企行業(yè)大洗牌，可能會(huì)有一些企業(yè)面臨著倒逼的現(xiàn)象，在這種情況下，怎么樣調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性？

吳湞：開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，這是我們自2012年以來(lái)一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本概念，我們現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致，開展這樣的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上是對(duì)仿制藥整體水平提高的一次行動(dòng)計(jì)劃，一個(gè)巨大工程。

剛才我講了一件事，就是我們國(guó)家的藥品，在進(jìn)入新世紀(jì)之前都是由各省審評(píng)，在仿制藥標(biāo)準(zhǔn)的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴(yán)有寬。進(jìn)入新世紀(jì)以后，做了一件事，就是把各省的地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過整頓以后統(tǒng)一上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，大家肯定對(duì)這件事情是記得的。

但是，在上升的過程當(dāng)中，由于時(shí)間關(guān)系，所以只把標(biāo)準(zhǔn)上升了，有一件事沒有做，就是這些產(chǎn)品是不是達(dá)到了與原研產(chǎn)品的療效是一樣的，這個(gè)工作沒做。因此，留下了一個(gè)問題，就是現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場(chǎng)上很多大量在用的，都是長(zhǎng)期使用的老藥，換句話說(shuō)，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國(guó)際水平，這就要補(bǔ)課，對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥。我們現(xiàn)在“十二五”規(guī)劃里面明確提出，要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)，明確提出是對(duì)2007年以前上市的產(chǎn)品開展評(píng)價(jià)。2007年頒布了新的注冊(cè)管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來(lái)對(duì)照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。

仿制藥怎么做？大家都在想，這么大的量怎么開展？特別是企業(yè)在這方面有積極性嗎？仿制藥的過程當(dāng)中，肯定要增加成本，企業(yè)是不是又要增加投入？又要把這個(gè)錢轉(zhuǎn)移到公眾身上，使得藥品價(jià)格提高？大家肯定會(huì)想到這個(gè)問題。仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，但是怎么去做？我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么？也就是說(shuō)你得拿出一個(gè)方法出來(lái)。我們總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來(lái)證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。

要仿制藥跟原研一致，原研是誰(shuí)？這就有個(gè)產(chǎn)品制劑的問題，產(chǎn)品制劑拿誰(shuí)來(lái)做標(biāo)桿？用原研和國(guó)際公認(rèn)，現(xiàn)在有一些原研是50年前、60年前原研的產(chǎn)品，如果原研不生產(chǎn)了怎么辦呢？這就找標(biāo)桿。評(píng)價(jià)怎么評(píng)呢？還要人體重新做試驗(yàn)嗎？做試驗(yàn)的話量多大?。克缘降子皿w內(nèi)還是體外？如果體外的話，時(shí)間短，成本低。如果用體內(nèi)，肯定成本高，時(shí)間長(zhǎng)。所以在這些問題上，我們通過這幾年的實(shí)驗(yàn)，找到了一些方法，概括起來(lái)講，做這樣一個(gè)東西，第一要解決什么？必須要解決企業(yè)主動(dòng)參與的問題。如果企業(yè)不主動(dòng)參與，僅僅政府一頭熱，這項(xiàng)工作想做但做不好，想推可能推不動(dòng)。解決什么企業(yè)的利益問題呢？你讓做了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)能夠得到好處，比如說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)是我定的，做了仿制藥一致性評(píng)價(jià)意味著一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)誕生，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是我做的，我是標(biāo)桿。第二做了以后，我這個(gè)藥就能夠替代原研，就能替代進(jìn)口藥，價(jià)格肯定便宜。第三招標(biāo)過程當(dāng)中我一定要有優(yōu)勢(shì)，第四在整個(gè)申報(bào)、公費(fèi)醫(yī)療等等方面要能夠得到報(bào)銷。一句話，誰(shuí)做這個(gè)事情，誰(shuí)就受益，解決機(jī)制問題。如果解決了體制問題，企業(yè)就有了積極性。

企業(yè)要有積極性，就要落實(shí)主體。一致性評(píng)價(jià)的主體是誰(shuí)？別把一致性評(píng)價(jià)主體作為我們食品藥品監(jiān)管部門來(lái)完成，應(yīng)該企業(yè)是主體。企業(yè)在評(píng)價(jià)過程當(dāng)中要有自覺性，要有自動(dòng)行，要有積極性。這個(gè)做的過程中，核心是找原研制劑，鼓勵(lì)企業(yè)去找原研。如果找不到原研，那你找國(guó)際公認(rèn)的這個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際先進(jìn)，拿它來(lái)做對(duì)照。我們的想法是，體外試驗(yàn)是基礎(chǔ)，鼓勵(lì)做體內(nèi)試驗(yàn)。體外就是做溶出度實(shí)驗(yàn)，溶出度曲線和原研一樣的話，我們視同體內(nèi)等效，這種方法就很簡(jiǎn)單。但如果說(shuō)體內(nèi)溶出度沒有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個(gè)藥有效無(wú)效和療效相等的一個(gè)重要渠道。

生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點(diǎn)。把這個(gè)方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品在2018年以前完成，一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來(lái)做一致性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取用一段時(shí)間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。大家說(shuō)，八年時(shí)間是太是長(zhǎng)？八年時(shí)間是太長(zhǎng)，但是我們體量很大，用這么長(zhǎng)的時(shí)間做整體水平的提高，是值得的。國(guó)際上也有國(guó)家曾經(jīng)做過，比如說(shuō)日本，日本在九十年代就做過這個(gè)事，到今天為止還沒有全部完成，他們都已經(jīng)做了十多年了，到現(xiàn)在為止還在進(jìn)行。所以我們用八年十年，也許更長(zhǎng)一點(diǎn)時(shí)間，把上市產(chǎn)品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內(nèi)，我們把市場(chǎng)上常用的藥品一致性評(píng)價(jià)工作提升上去。

提升完了以后的產(chǎn)品，價(jià)格肯定會(huì)提高的，毫無(wú)疑問，因?yàn)樵黾恿顺杀?。第二，是照高?biāo)準(zhǔn)做，所以價(jià)格會(huì)提高一點(diǎn)。但是我想這種價(jià)格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，如果說(shuō)我們追求低價(jià)格，說(shuō)實(shí)話，低價(jià)格就沒有好藥，藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好。所以會(huì)有所提高，但是我想，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因?yàn)榉轮扑幍母?jìng)爭(zhēng)非常強(qiáng)。所以我想，價(jià)格的增長(zhǎng)，稍微提高一點(diǎn)，我覺得正常，只要在合理范圍內(nèi)可接受的程度，企業(yè)的利益空間是在恰當(dāng)?shù)姆秶?，我想這個(gè)事大家也是能理解的。

彭博新聞社記者：

關(guān)于跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入到中國(guó)，一般會(huì)面對(duì)五年或更長(zhǎng)的滯后期，請(qǐng)問這一輪改革對(duì)這個(gè)滯后期有沒有可能縮短？改革有沒有設(shè)定一個(gè)目標(biāo)，說(shuō)在多長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)可以把滯后期縮短到多少，有沒有具體目標(biāo)？

吳湞：跨國(guó)公司對(duì)這個(gè)問題普遍關(guān)注，這也是這幾年來(lái)我們和一些國(guó)家的交往過程當(dāng)中，大家討論比較多，提問比較多，同時(shí)也是食藥監(jiān)總局這兩年研究比較多的問題。首先第一個(gè)要講清楚，為什么國(guó)外的產(chǎn)品在中國(guó)上市會(huì)晚幾年，任何一個(gè)藥首先是在一個(gè)國(guó)家上市，然后再到另一個(gè)國(guó)家來(lái)。創(chuàng)新藥往往都是在美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、韓國(guó)、澳大利亞等等，上市以后接下來(lái)再到另一個(gè)國(guó)家，叫進(jìn)口。中國(guó)是一個(gè)仿制藥為主的國(guó)家，創(chuàng)新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此這里面有大量的進(jìn)口藥，特別是創(chuàng)新藥進(jìn)口到中國(guó)來(lái)，這是短期內(nèi)的一種現(xiàn)狀。

每個(gè)國(guó)家都有個(gè)規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入一個(gè)國(guó)家以后，必須要得到這個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管部門的審批。因?yàn)橐獙徟?，所以肯定就滯后。但是各個(gè)國(guó)家的審批要求又不一樣，在我們國(guó)家，進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥品應(yīng)該要完成一些中國(guó)人身上的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括有效性，包括安全性。因?yàn)槿朔N差異，每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，所以必須摸索到在中國(guó)人身上的有效劑量和不良反應(yīng)的程度，這也是保證中國(guó)公眾用藥安全的一項(xiàng)舉措，任何藥品監(jiān)管部門都必須履行此責(zé)任。所以實(shí)驗(yàn)就要有時(shí)間，這個(gè)實(shí)驗(yàn)必須要有一年、兩年、三年來(lái)完成，所以進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥往往比國(guó)外會(huì)晚一兩年、兩三年，這在其他國(guó)家都是共有的現(xiàn)象。但是在我們這里可能會(huì)顯得比較突出，就是時(shí)間，你剛才講了是五年，這個(gè)五年和當(dāng)前的審評(píng)積壓是關(guān)聯(lián)在一起的。現(xiàn)在的審評(píng)積壓是積壓在排隊(duì)上，不是積壓在審評(píng)上，就是排隊(duì)在等待審評(píng)，一旦啟動(dòng)審評(píng)速度還是很快的。國(guó)外的產(chǎn)品如果到中國(guó)來(lái)，要進(jìn)口，必須批準(zhǔn)它開展臨床實(shí)驗(yàn)，它必須等待審評(píng)，這個(gè)等待有時(shí)候就需要一年兩年，加上臨床實(shí)驗(yàn)又要一年兩年，加起來(lái)三年五年就有可能。這種現(xiàn)象，過去歷來(lái)就有，但是過去大家對(duì)這個(gè)可忍受，意見不大，但是這幾年不一樣，因?yàn)閲?guó)際之間交往很多，創(chuàng)新藥希望更多的在全球使用、在范疇上使用，造福公眾。我們國(guó)家這幾年經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，公眾對(duì)健康需求的提升，也迫切希望越快得到創(chuàng)新藥品，治療現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)的一些疾病。正因?yàn)橛羞@樣強(qiáng)烈的愿望，所以對(duì)進(jìn)口慢一點(diǎn)的問題反映比較突出。

那么解決這個(gè)問題有沒有辦法？有。過去為什么會(huì)造成這種現(xiàn)象呢？這也跟我們現(xiàn)行的法律制度相關(guān)聯(lián)的。過去的法律制度規(guī)定，國(guó)外的藥品到中國(guó)來(lái)，必須要批準(zhǔn)，必須國(guó)外上市以后才能到中國(guó)來(lái)，國(guó)外沒有上市不能進(jìn)入中國(guó)。第二，國(guó)外做臨床實(shí)驗(yàn)，他們也想到中國(guó)來(lái)開展實(shí)驗(yàn)，但是我們始終是慢半拍，也就是說(shuō)國(guó)外做了Ⅱ期臨床，到中國(guó)來(lái)才能申請(qǐng)Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中國(guó)來(lái)做Ⅱ期，目的是別往中國(guó)人身上做實(shí)驗(yàn)，你做完了以后，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，我覺得可靠，你再來(lái)中國(guó)做實(shí)驗(yàn)。這種出發(fā)點(diǎn)是好的，保護(hù)中國(guó)公眾，但是問題慢慢發(fā)生，慢了半拍，有時(shí)候這半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更長(zhǎng)。所以這次給我們提出了命題，就是對(duì)國(guó)外藥品到底怎么看，什么樣的態(tài)度。我們現(xiàn)在的態(tài)度已經(jīng)很明確了，我們歡迎創(chuàng)新藥到中國(guó)來(lái)，歡迎創(chuàng)新藥早來(lái)，來(lái)得越早越好，因?yàn)檫@個(gè)藥只要臨床需要，公眾有用，來(lái)得越早，對(duì)公眾越有益。

讓他們來(lái)，得解決一些當(dāng)前在審評(píng)方面的制度問題。這次改革里面提出一條，叫做支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，國(guó)外藥品和國(guó)內(nèi)藥品同步開展試驗(yàn)，這是一個(gè)巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點(diǎn)，國(guó)際多中心實(shí)驗(yàn)過程當(dāng)中，所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，今后可以用于這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)口中國(guó)時(shí)的審批依據(jù)，我們可以采信，這樣就大大縮短了實(shí)驗(yàn)時(shí)間，實(shí)驗(yàn)時(shí)間短了，進(jìn)口的速度就快了。

實(shí)際上這個(gè)問題在去年12月份，中美商貿(mào)論壇、中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)上這個(gè)新聞我們已經(jīng)發(fā)了，很多跨國(guó)公司看到這個(gè)消息感覺很好，也希望我們快，但是要知道，改革這個(gè)東西是需要依法辦事的，現(xiàn)在我們的改革必須于法有據(jù)。國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的這個(gè)，就是給了我們依據(jù)了，所以下一步對(duì)進(jìn)口藥品的審評(píng)改革做一個(gè)調(diào)整。目標(biāo)就是跟國(guó)內(nèi)產(chǎn)品同步，按時(shí)限完成，進(jìn)口藥品是多少時(shí)間，我們就按多少時(shí)間完成。所以目標(biāo)設(shè)定很清晰，完成的這個(gè)過程還是比較艱巨，但是我們想，這個(gè)改革只要朝著正確的方向努力，目標(biāo)一定能夠?qū)崿F(xiàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐

中央人民廣播電臺(tái)記者：

什么是上市許可持有人制度？另外，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)有什么意義？這項(xiàng)制度會(huì)對(duì)未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)什么樣的影響？

王立豐：

我愿意回答你這個(gè)問題。藥品持有人制度目前來(lái)講在國(guó)際上通行的藥品管理制度。過去法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須是批準(zhǔn)給企業(yè)，這次我們改革意見當(dāng)中，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，我們把范圍進(jìn)行調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行的原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個(gè)制度有什么好處呢？第一個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中來(lái)。第二個(gè)可以減少一些重復(fù)建設(shè)，如果說(shuō)我們批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)，這樣會(huì)造成大量的資源浪費(fèi)，所以我們采取這樣一個(gè)制度，有這樣兩點(diǎn)好處。

采用這樣一個(gè)通行的制度，我們還要出臺(tái)一些相應(yīng)的管理制度和配套政策。目前國(guó)家局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案，同時(shí)這項(xiàng)制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，我們準(zhǔn)備按程序報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點(diǎn)，也希望在試點(diǎn)的過程當(dāng)中，媒體的朋友們多多關(guān)注，也多提一些寶貴的意見。謝謝。

中新社記者：

對(duì)于創(chuàng)新藥的審評(píng)審批有哪些具體的鼓勵(lì)制度？另外如何理解文件中提到的特殊審評(píng)審批制度？

吳湞：創(chuàng)新必須鼓勵(lì)?，F(xiàn)在中央提出“大眾創(chuàng)業(yè)，萬(wàn)眾創(chuàng)新”，藥品的創(chuàng)新必須鼓勵(lì)和支持。我們這次改革的意見當(dāng)中，對(duì)創(chuàng)新這個(gè)問題，我們有一些支持和鼓勵(lì)的措施，在目標(biāo)里面就明確提出來(lái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新的審評(píng)。在具體的措施上，大概有這么幾個(gè)方面。第一，創(chuàng)新藥應(yīng)該加快審評(píng)，要加快審評(píng)的話，怎么加快？我們馬上要跟社會(huì)征求意見，包括要印發(fā)的加快審評(píng)的一個(gè)意見。所謂加快，說(shuō)到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨(dú)排隊(duì)，單開窗口，組織專人開展審評(píng)，也就是說(shuō)，縮短它的排隊(duì)時(shí)間，讓它能夠盡早地開展研究。所以，對(duì)創(chuàng)新來(lái)講，第一個(gè)必須要做到的就是加快。

第二，對(duì)創(chuàng)新的行為要鼓勵(lì)，要支持。剛才王司長(zhǎng)回答了一個(gè)問題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個(gè)意義就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，現(xiàn)在大家都知道，我們的研發(fā)活力很強(qiáng)，很多研發(fā)機(jī)構(gòu)都在開展創(chuàng)新藥的研究，為了讓這些創(chuàng)新機(jī)構(gòu)保持創(chuàng)新的活力，并使得創(chuàng)新可持續(xù)，因此要讓創(chuàng)新者在創(chuàng)新產(chǎn)品當(dāng)中直接獲益，不要讓這種創(chuàng)新產(chǎn)品變成一個(gè)商品，一錘子的買賣，只能轉(zhuǎn)讓不能生產(chǎn)。所以，現(xiàn)在實(shí)行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新活動(dòng)過程當(dāng)中擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。

第三，在創(chuàng)新過程當(dāng)中，我們審評(píng)理念是不一樣的。這次改革意見里面，我們提出來(lái)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品有一套服務(wù)體系，包括咨詢，包括允許在研制過程當(dāng)中不斷修改完善，補(bǔ)充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創(chuàng)新藥除外。這些都是給創(chuàng)新產(chǎn)品一些利好的因素。

大家肯定想了，加快審評(píng)，說(shuō)到底就是開展一些加快的辦法，依據(jù)是什么？依據(jù)就是特殊審批辦法。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布了一個(gè)“局長(zhǎng)令”，叫做特殊審評(píng)辦法，特殊審評(píng)辦法做了一個(gè)規(guī)定，四大類可以列入，比如說(shuō)具有原始創(chuàng)新意義的新藥，這就叫1.1類，為了應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生問題所需要的藥品，比如說(shuō)艾滋病、肝炎、結(jié)核這些病需要的藥品，三是兒童用藥、罕見病用藥，列入特殊審評(píng)。四是國(guó)家認(rèn)為應(yīng)該列入的。這個(gè)特殊審評(píng)實(shí)施幾年來(lái)，大家感覺不錯(cuò)，但是總體感覺快度還不夠。所以，這次對(duì)加快審評(píng)方面還會(huì)有一個(gè)完善。第一，讓創(chuàng)新產(chǎn)品特殊審評(píng)的范圍稍微擴(kuò)大一點(diǎn)，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng)新藥納入進(jìn)來(lái)。第二，特殊審評(píng)就是優(yōu)先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務(wù)問題，讓創(chuàng)新過程當(dāng)中不走彎路，不浪費(fèi)資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們?cè)诮窈蟮呐涮仔晕募锩嬷鸩酵晟?，使得我們的?chuàng)新體系更加完備。

鳳凰衛(wèi)視記者：

天津爆炸的事故發(fā)生以后，有很多醫(yī)院提供綠色通道，有很多藥企提供急救藥的資源，請(qǐng)問有沒有匯總的資源情況？另外，在這種特大事故發(fā)生的時(shí)候，有沒有機(jī)制保障急救藥的供應(yīng)和支援？

吳湞：天津的事大家都關(guān)注，不僅全國(guó)關(guān)注，全球都在關(guān)注，因?yàn)檫@是一個(gè)特大的安全事件。大家注意到了很多傷者在醫(yī)院接受治療。這項(xiàng)工作國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和天津市有關(guān)方面開展救援工作，食品藥品監(jiān)管局職責(zé)主要是保證藥品安全有效。從目前來(lái)看，急救的藥品沒有出現(xiàn)問題，所需要的藥品都能夠保證供應(yīng)?，F(xiàn)在還沒有提出哪些藥品緊缺，需要緊急調(diào)動(dòng)。如果一旦有這方面的請(qǐng)求，總局一定會(huì)按照我們的應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)，保證前方所需藥品的需要。

每次重大的一些突發(fā)事件當(dāng)中，我們總局都在這里面有一套完整的應(yīng)急機(jī)制、應(yīng)急體制。同時(shí)，國(guó)家也有相應(yīng)的藥品儲(chǔ)備機(jī)制保障機(jī)制，特別是這幾年中國(guó)在藥品生產(chǎn)的能力方面，也有足夠的能力保證現(xiàn)在的藥品需求。所以，就當(dāng)前來(lái)說(shuō)，藥品的問題目前不是最突出的問題。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者：

請(qǐng)問我們?cè)谕苿?dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，將會(huì)有哪些舉措？尤其是推動(dòng)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化方面？

王者雄：

近些年來(lái)，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非?；钴S，國(guó)務(wù)院也在大力推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新工作，現(xiàn)在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”，應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監(jiān)管總局也非常重視和鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動(dòng)，去年，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對(duì)于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。一是申請(qǐng)人在中國(guó)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢(shì)，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。目前這些程序是確保上市藥品安全有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品給予了特別的審批渠道。

總局醫(yī)療器械審評(píng)中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。經(jīng)過審查符合以上我講到的三個(gè)情形的醫(yī)療器械，相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗(yàn)、審評(píng)將根據(jù)各自的職責(zé)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強(qiáng)了與申請(qǐng)人在研發(fā)的時(shí)候的溝通和交流，少走彎路。總的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批予以優(yōu)先辦理。

我也提供給大家一個(gè)數(shù)字，截止到上個(gè)月底，我們共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)186項(xiàng)，確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了審評(píng) 環(huán)節(jié)，總局目前已經(jīng)批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等七個(gè)屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市，這是目前的一個(gè)基本情況。這項(xiàng)措施得到了業(yè)界的廣泛支持和好評(píng)，總局將按照這個(gè)政策和程序規(guī)定繼續(xù)做好國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作。

主持人 胡凱紅：

今天發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝吳局長(zhǎng)，謝謝兩位王司長(zhǎng)，謝謝各位記者朋友。

(來(lái)源：國(guó)務(wù)院新聞辦）