09：44丁紹敏

山東省人民政府新聞辦公室事業(yè)處處長　丁紹敏

　　新聞界的各位朋友，女士們，先生們：

　　大家上午好！

　　歡迎參加省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。

　　自2015年起，山東在全省范圍內(nèi)連續(xù)組織開展了三年專項(xiàng)行動(dòng)，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)精心組織，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，在公安、衛(wèi)計(jì)、工商等部門的密切配合和新聞媒體的關(guān)心支持下，專項(xiàng)行動(dòng)取得了顯著成效。今天我們邀請省食品藥品監(jiān)督管理局副局長廖發(fā)銀先生，醫(yī)療器械監(jiān)管處處長孫敏女士，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心主任施燕平女士，介紹我省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)有關(guān)情況，并回答記者提問。

　　參加今天發(fā)布會(huì)的有中央駐魯新聞單位、香港新聞媒體駐魯分支機(jī)構(gòu)，省直及濟(jì)南市主要新聞單位的記者朋友。

　　首先，請廖發(fā)銀副局長介紹有關(guān)情況。

　　09：45廖發(fā)銀

省食品藥品監(jiān)督管理局副局長　廖發(fā)銀

　　新聞界的各位朋友，女士們、先生們：

　　上午好！

　　為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于堅(jiān)決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康行為的要求，我局堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)防控為目標(biāo)，以問題和責(zé)任為導(dǎo)向，在前兩年持續(xù)開展專項(xiàng)整治基礎(chǔ)上，從今年4月份起，對(duì)社會(huì)反映仍然較為集中的注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、隱形眼鏡、避孕套4類產(chǎn)品，在全省范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的集中整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，著力提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。下面，我代表省食品藥品監(jiān)管局，向各位通報(bào)2017行動(dòng)暨三年專項(xiàng)整治行動(dòng)有關(guān)情況。

　　10：00廖發(fā)銀

　　一、2017行動(dòng)情況

　　我省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2017行動(dòng)，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)152家，經(jīng)營企業(yè)13550家，使用單位8675家。其中，警告、責(zé)令整改2770家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13家，罰沒款808萬元。抽驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品151批次，完成檢驗(yàn)146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

　　經(jīng)過6個(gè)月的專項(xiàng)整治，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為得到進(jìn)一步規(guī)范，企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任明顯增強(qiáng)，違法違規(guī)行為得到有力打擊，進(jìn)一步增強(qiáng)了人民群眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全和監(jiān)管工作的信心。

　　二、三年專項(xiàng)整治總體成效

　　從2015年開始，我省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域開展專項(xiàng)行動(dòng)，集中對(duì)隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類產(chǎn)品等7大類產(chǎn)品和體驗(yàn)式經(jīng)營行為開展專項(xiàng)整治，打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和銷售使用無證產(chǎn)品、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。

　　一是有力震懾違法違規(guī)行為。3年來，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專項(xiàng)整治中共檢查相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責(zé)令整改8571家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒款4999.4萬元。從查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。

　　二是有效促進(jìn)良好規(guī)范實(shí)施。經(jīng)過3年的整治，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)大幅提高，質(zhì)量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，多數(shù)第二類和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過檢查（檢查仍在進(jìn)行中），全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平得到有效提升。

　　三是全面提升整體質(zhì)量水平。從我省近2年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)看，抽驗(yàn)合格率穩(wěn)定在95%左右，我省醫(yī)療器械市場產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定、可靠。

　　總體看來，經(jīng)過連續(xù)三年集中整治，全省醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平顯著提高，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不斷增強(qiáng)，打響了“山東制造”品牌，有力地促進(jìn)了我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾用械安全。

　　10：01廖發(fā)銀

　　三、主要做法

　　在專項(xiàng)整治中，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對(duì)整治中的風(fēng)險(xiǎn)隱患和監(jiān)管難題，探索了許多行之有效的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和措施，取得了明顯成效。

　　一是合理分工，確保責(zé)任到位。根據(jù)監(jiān)管能力，結(jié)合日常監(jiān)管要求，明確劃分省市縣各級(jí)具體整治任務(wù)，科學(xué)謀劃，合理安排，既避免重復(fù)檢查，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，又把檢查落到實(shí)處，確保專項(xiàng)整治不走過場，達(dá)到整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為的目的。

　　二是重拳出擊，保持高壓態(tài)勢。專項(xiàng)行動(dòng)開展以來，各地始終堅(jiān)持標(biāo)本兼治，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)決打擊、有案必查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索追根溯源、絕不放過，立案查處了一批違法違規(guī)案件，有效懲處了違法違規(guī)行為。實(shí)施案件查處、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)結(jié)果主動(dòng)公開機(jī)制，曝光違法違規(guī)行為，初步營造起嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢。

　　三是宣傳引導(dǎo)，營造良好氛圍。注重宣傳引導(dǎo)，通過媒體通報(bào)會(huì)、陽光政務(wù)熱線、大眾網(wǎng)、藥品安全月主題活動(dòng)等方式，宣傳政策法規(guī)要求，聘請專家解析不合格產(chǎn)品和假冒偽劣產(chǎn)品帶來的危害及鑒別的方法，增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)和公眾安全用械意識(shí)，營造良好輿論和社會(huì)氛圍。

　　四是建章立制，鞏固整治成果。從制度建設(shè)上找出路，堅(jiān)持邊打邊建，著力研究治本之策。先后出臺(tái)了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》《山東省醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理辦法》等多項(xiàng)制度，起草了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》、《山東省體外診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，為進(jìn)一步鞏固整治效果，做好后續(xù)監(jiān)管工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　10：02廖發(fā)銀

　　四、下步工作打算

　　雖然連續(xù)三年的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)取得了一定成績，但我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“多、小、低、散”的特征，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)附加值低，新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展慢，缺乏創(chuàng)新推動(dòng)、品牌帶動(dòng)，發(fā)展不平衡不充分的局面在短期內(nèi)難以改變，醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作永遠(yuǎn)在路上。

　　下一步，我局將認(rèn)真總結(jié)專項(xiàng)整治的有效做法，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，完善相關(guān)監(jiān)管制度，不斷鞏固和擴(kuò)大整治成效，堅(jiān)持一件事情接著一件事情辦，一年接著一年干，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，著力解決好人民日益增長的美好生活需要和發(fā)展不平衡不充分之間的矛盾。

　　一是督促各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌執(zhí)法力量，抓好高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)隱患排查、整改，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品召回制度；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，在部分市局試點(diǎn)執(zhí)行、逐步推廣。

　　二是對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的案件線索一查到底，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，及時(shí)曝光典型案例；對(duì)問題企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗(yàn)力度，持續(xù)跟進(jìn)督促企業(yè)整改，切實(shí)鞏固專項(xiàng)整治成果。

　　三是以“推進(jìn)規(guī)范、提升質(zhì)量”為總綱領(lǐng)，比對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)，全面提升我省醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)水平和質(zhì)量管理水平，提高核心競爭力，打造“醫(yī)療器械強(qiáng)省”，讓人民群眾實(shí)實(shí)在在的感受到來自醫(yī)療器械領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。

　　謝謝大家！

　　10：03丁紹敏

　　現(xiàn)在回答記者提問，提問前請先通報(bào)所在新聞機(jī)構(gòu)名稱。

　　10：04記者

　　我省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治已經(jīng)連續(xù)開展了三年，從發(fā)布的信息來看，專項(xiàng)整治取得了顯著成效，請問下一步我們將如何鞏固整治成果？

　　10：12孫敏

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長　孫敏

　　首先簡要介紹醫(yī)療器械固有特點(diǎn)和監(jiān)管工作要求。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，普遍存在可能對(duì)人體造成不同程度傷害的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、安裝、售后服務(wù)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。監(jiān)管部門的職責(zé)主要是監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位履行法定責(zé)任和義務(wù)，并在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位沒有履行法定職責(zé)和義務(wù)時(shí)，出于保護(hù)公眾利益的需要，采取干預(yù)措施，也就是說，監(jiān)管部門的任務(wù)就是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。在三年專項(xiàng)整治工作中，我們聚焦公眾反映強(qiáng)烈的存在突出問題的七大類產(chǎn)品進(jìn)行了整治，整治工作措施就是基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理，取得了很好的成效，達(dá)到了整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為的目的。下一步，我們還將從以下三個(gè)方面鞏固整治成效。

　　一是加強(qiáng)監(jiān)督檢查，切實(shí)解決整治中發(fā)現(xiàn)的問題。對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的存在質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施不到位情況的企業(yè)，采取加強(qiáng)培訓(xùn)、企業(yè)自查整改等手段，督促企業(yè)履行好主體責(zé)任。同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門也加大檢查頻次，重點(diǎn)對(duì)供應(yīng)商審計(jì)、原輔料質(zhì)量、物料平衡、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)開展檢查，做好分析和預(yù)判，及早解決苗頭性問題。

　　二是嚴(yán)懲重處，維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為，有利于維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，推動(dòng)供給側(cè)改革，提高行業(yè)整體水平。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)懲重處，切實(shí)解決守法成本高、違法成本低的問題，既實(shí)施行為罰，也運(yùn)用資格罰，該停產(chǎn)停業(yè)的，堅(jiān)決予以關(guān)停整頓。同時(shí)，綜合運(yùn)用飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，加大信息公開和案件查處曝光力度，將飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不合格品處置等信息以及案件查處情況在網(wǎng)站公開，發(fā)揮威懾作用，提高整治和檢查的疊加效應(yīng)。

　　三是防控風(fēng)險(xiǎn)，積極消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。懲治不是目的，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，凈化市場環(huán)境，保障公眾用械安全有效，才是我們監(jiān)管永恒的追求。近幾年，我們積極探索風(fēng)險(xiǎn)防控新模式，一方面，監(jiān)管部門充分利用飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測信息，組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的結(jié)果，針對(duì)性采取防范措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患；另一方面，邀請部分重點(diǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門一起，共同探討風(fēng)險(xiǎn)防控的經(jīng)驗(yàn)和做法，推動(dòng)企業(yè)提升防控風(fēng)險(xiǎn)的能力和水平。

　　10：17記者

　　在發(fā)布稿中提到了我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要采取“推進(jìn)規(guī)范、提升質(zhì)量”措施，請具體介紹一下我省是如何推進(jìn)規(guī)范實(shí)施的？

　　10：18孫敏

　　質(zhì)量管理規(guī)范是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營行為的基本準(zhǔn)則。國家食品藥品監(jiān)管總局在2014年就發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，同時(shí)發(fā)布了15號(hào)通告，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范明確了時(shí)間表，要求自2016年1月1日起，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。根據(jù)總局發(fā)布的規(guī)范文件和通告要求，我省科學(xué)制定了質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案，分階段、分步驟推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。具體做法是：

　　一是組織全面推進(jìn)。至2016年，重點(diǎn)推進(jìn)了第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，全省第三類生產(chǎn)企業(yè)于2016年1月1日前達(dá)到了規(guī)范要求；2017年組織開展“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng)，督促全省所有生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面建立符合質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照活動(dòng)方案部署，我們組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)宣傳發(fā)動(dòng)，同時(shí)開展摸底排查，發(fā)放規(guī)范實(shí)施告知書，督促企業(yè)開展自查并提交自查報(bào)告。通過集中培訓(xùn)、現(xiàn)場教學(xué)和一對(duì)一指導(dǎo)等形式對(duì)企業(yè)進(jìn)行幫扶，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)照規(guī)范要求健全完善質(zhì)量管理體系。

　　二是開展全面檢查。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，采取市局全面查、省局重點(diǎn)查的方式，對(duì)全省所有生產(chǎn)企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。通過這些舉措，我省的規(guī)范實(shí)施活動(dòng)取得階段性成效，企業(yè)貫徹質(zhì)量管理規(guī)范的主動(dòng)性進(jìn)一步增強(qiáng)，質(zhì)量管理體系進(jìn)一步完善。

　　三是實(shí)施示范引領(lǐng)。在規(guī)范實(shí)施年活動(dòng)當(dāng)中，按照優(yōu)中選優(yōu)的原則，認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)評(píng)選工作。經(jīng)企業(yè)申報(bào)、市局推薦、省局遴選、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)復(fù)審等形式，評(píng)選出規(guī)范實(shí)施先進(jìn)企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，推進(jìn)所有生產(chǎn)企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

　　10：21記者

　　醫(yī)療器械具有品種多、門類廣、涉及專業(yè)領(lǐng)域繁雜的特點(diǎn)，請問在制定醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢時(shí)，是如何確定抽驗(yàn)品種的？近三年的監(jiān)督抽檢，抽檢品種都有哪些變化？整體合格率怎樣？對(duì)于山東省醫(yī)療器械的整體質(zhì)量水平的提升有何積極作用？

　　10：22施燕平

省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心主任　施燕平

　　按照有關(guān)規(guī)定，遴選監(jiān)督抽檢品種我們把握以下基本原則：一是對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；二是使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；三是出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四是投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；五是通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；六是在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；七是其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

　　近三年來監(jiān)督抽檢的力度不斷加大，根據(jù)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作實(shí)際，按照與國抽品種“避免重復(fù)、互為補(bǔ)充”的原則，在省抽環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、第二類延續(xù)注冊產(chǎn)品、專項(xiàng)整治產(chǎn)品、歷年抽檢不合格產(chǎn)品和嚴(yán)重不良事件報(bào)告較多的產(chǎn)品。同時(shí)2017年在我省抽檢計(jì)劃中首次設(shè)置了預(yù)警抽驗(yàn)、家用品種抽檢、專項(xiàng)抽檢和應(yīng)急抽檢，提升了抽檢的科學(xué)性和靶向性。從整體質(zhì)量來看，2015年共抽檢48個(gè)品種635批產(chǎn)品，抽檢不合格率為4.7%。2016年共抽檢114個(gè)品種675批產(chǎn)品，抽檢不合格率為5.2%。2017年針對(duì)社會(huì)反映較為集中的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類產(chǎn)品開展專項(xiàng)整治工作，抽檢共計(jì)151批，抽檢不合格率為4.1%。經(jīng)過對(duì)近三年的監(jiān)督抽檢工作的綜合分析，不合格項(xiàng)目主要集中在“尺寸”、“標(biāo)志標(biāo)簽”和少量“使用性能”上，基本無重要的安全性指標(biāo)的不符合情況，我省醫(yī)療器械市場產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定、可靠。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，省局也及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)這些企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗(yàn)力度，持續(xù)跟進(jìn)企業(yè)整改情況，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過近年來的監(jiān)督抽檢及專項(xiàng)整治，全省醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平顯著提高，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。有力促進(jìn)了我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾的用械安全。

　　10：24記者

　　我注意到發(fā)布稿中提到了三年專項(xiàng)行動(dòng)共整治了7大類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都與百姓生活息息相關(guān)，請問在日常用械安全上，作為消費(fèi)者應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)？

　　10：24孫敏

　　首先向大家介紹我國對(duì)醫(yī)療器械的管理分類，便于消費(fèi)者在購買使用醫(yī)療器械時(shí)保護(hù)自己的合法權(quán)益。我國醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別，第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品附帶的說明書以及合格證等，看包裝、說明書上是否印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期等信息，通過查看注冊證號(hào)信息來了解你所購買的產(chǎn)品是否是經(jīng)過批準(zhǔn)的合法產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊證號(hào)共11位，比如醫(yī)療器械注冊證編號(hào)為“魯械注準(zhǔn)20153010001”，“魯”字代表山東省批準(zhǔn)注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械，“2015”表示注冊年份，“3”表示管理類別為第三類醫(yī)療器械，“01”表示產(chǎn)品分類編碼，剩下4位數(shù)字是注冊流水號(hào)。如想查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品具體信息，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，依據(jù)產(chǎn)品名稱、注冊證號(hào)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱等進(jìn)行查詢，也可以通過網(wǎng)站警示信息、質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回信息、監(jiān)督檢查結(jié)果公告等信息，以此來判斷你所購買的產(chǎn)品是否安全有效。

　　10：30丁紹敏

　　記者提問就到這里。大家如有其他需要采訪的內(nèi)容，請會(huì)后聯(lián)系省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉成剛調(diào)研員。

　　本次新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家！

來源：大眾網(wǎng)